【新闻】美剂乐公司低亚硝酸盐乳糖FlowLac® 100 Low Nitrite已完成CDE登记号新增激活
* 来源: 公司 * 作者: admin * 发表时间: 2026/09/24 17:13:22 * 浏览: 0
亚硝酸盐是亚硝胺类杂质（NDSRI）的核心前体，广泛存在于各种药用辅料中。辅料中的亚硝酸盐含量受其来源和生产工艺波动、储存条件劣化等多重因素影响，筛选低亚硝酸盐含量辅料可以帮助控制制剂中亚硝胺含量。随着全球监管机构对亚硝胺杂质的要求日益严格，制药企业愈发重视制剂生产过程中亚硝胺杂质来源的分析评估和控制，尤其加强对原辅料来源的管控。
随着越来越多制剂产品中的亚硝胺问题被关注，也经常会有客户咨询作为常用辅料之一的乳糖的亚硝酸盐残留相关问题。
美剂乐公司与时俱进的推出了一系列的低亚硝酸盐乳糖，并还在持续推出更多低亚硝酸盐级别产品。
为配合国内关联审评的政策，美剂乐公司不久前也已经完成了FlowLac® 100 Low Nitrite的CDE登记工作。登记号F20170000156，状态为A。
作为领先的国际药用辅料企业公司，美剂乐还推出了智能化的亚硝胺风险计算器（Nitrosamine Risk Calculator），可以供客户朋友免费使用：
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