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【转载】默克高纯无机盐生产基地,2022再添新“盐”!

* 来源: 转载 * 作者: admin * 发表时间: 2022/12/28 12:03:21 * 浏览: 5

南通工厂是德国默克在亚太区投资的首个服务全球生命科学领域客户的重点基地。其药用原辅料生产基地于2020年4月商业化投产以来,持续推出包括药用辅料,原料药及食品添加剂十余种产品,为全球及中国的生命科学领域客户提供合规,稳定,优质的高品质无机盐产品。南通工厂概述,详情请点击《默克高纯无机盐本地化生产,为全球市场“带盐”》


药用辅料依据IPEC-PQG GMP指南生产,并通过了ISO9001:2015,EXCiPACT™ 认证,且符合默克EMPROVE® 的标准。除此之外,所有的辅料产品都符合中国药典的要求 (如收录在中国药典中),并在中国申请登记备案,支持客户关联审批,为助力终端客户产品上市提供法规支持。原料药依据ICH-Q7 GMP指南进行生产。同时工厂通过了Halal、 Kosher认证并符合HACCP的要求。




默克南通生命科学中心正门



南通首个原料药产品已通过法规审查

并已商业化销售!


今年年初南通工厂的第一个原料药(API)产品-128204 醋酸钠三水合物EMPROVE® API Ph Eur,BP,JP,USP,FCC,E 262实现了商业化上市销售;目前该原料药产品已经完成了在美国食品药品监督管理局(US FDA)和欧洲药品质量管理局(EDQM)的产品注册工作,并且于去年年底获得EDQM颁发的欧洲药典专论适用性证书(CEP)。


同时为保证该原料药产品顺利出口服务于欧盟市场,南通工厂顺利通过了江苏省药品监督管理局组织的现场检查,并获得《出口欧盟原料药证明文件》。第二个API产品128220氯化锌EMPROVE® API Ph Eur,BP,USP 也已获得CEP证书,并于今年11月顺利通过由江苏省药品监督管理局组织的GMP符合性现场检查,预计于2023年第一季度商业化销售,敬请期待!


工厂也已于今年8月底通过江苏省应急管理厅审查并获准相关危化品产品的生产资质。


除此之外,为满足国内外客户对食品级硫酸锌的需求,首个食品添加剂产品128210 硫酸锌已通过南通市市场监督管理局现场审查并获得《食品添加剂生产许可》,已于今年11月份上市,同时符合美国食品化学品法典FCC,和食品添加剂国家标准GB 的质量要求。


2022年产品列表,更多产品将陆续在2023年推出



*Emprove® EXPERT 产品系列控制微生物和内毒素指标,适用于高风险制剂

#南通的所有辅料产品都符合中国药典的要求(如收录在中国药典中),并在中国进行关联审评审批登


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